Checklist Kelengkapan CDOB
(Cara Distribusi Obat yang Baik)
Checklist ini mengacu pada checklist resmi BPOM (per bulan Oktober 2026) dan kami lengkapi dengan template dokumen yang bisa di-edit (juga bersumber dari BPOM) dalam format Google Docs agar lebih mudah digunakan dalam persiapan internal.
Referensi dan ketentuan resmi BPOM tetap menjadi acuan utama. Informasi mengenai “dukungan aplikasi” Farmacare hanya merupakan guideline, bukan bagian dari persyaratan CDOB, kontrak, atau jaminan kepatuhan Farmacare.
Keterangan SKEMA: S = Sertifikasi, R = Resertifikasi.
| NO | ASPEK / CHECKLIST | SKEMA | Template BPOM | Dukungan Farmacare |
|---|---|---|---|---|
| 1 | MANAJEMEN MUTU | |||
| 1.1 | Apakah tersedia kebijakan mutu yang terdokumentasi, dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen? | SR | Buka Template BPOM: Sistem Mutu dan Struktur Organisasi ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 1.2 | Apakah tersedia prosedur untuk membuat prosedur dan dilakukan tinjau ulang secara berkala? | SR | Buka Template BPOM: POB Pembuatan Prosedur Operasional Baku ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 1.3 | Apakah tersedia prosedur dan/atau implementasi pengendalian perubahan yang mencakup kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB serta pengkategorian pengendalian perubahan? | SR | Buka Template BPOM: POB Pengendalian Perubahan ↗ | Farmacare dapat membantu proses penelusuran kasus khusus terkait sistem dan transaksi melalui penyediaan data yang relevan, sesuai ketersediaan data dan kemampuan sistem.
|
| 1.4 | Apakah tersedia prosedur dan/atau implementasi terkait contingency plan termasuk jika ada kegagalan sistem PSE dan kondisi kedaruratan Obat dengan risiko khusus? | SR | — | Farmacare menyediakan dukungan backup dan pemulihan data, serta dapat membantu proses input ulang transaksi dan pengecekan konsistensi data pasca-kegagalan sistem, sesuai dengan kemampuan dan mekanisme yang tersedia.
|
| 2 | ORGANISASI DAN PERSONALIA | |||
| 2.1 | Organisasi | |||
| 2.1.1 | Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan penanggung jawab, keterkaitan antar bagian baik obat dan/atau bahan obat dan komoditi lain jika ada/jabatan sesuai kewenangan termasuk PSE? | SR | Buka Template BPOM: Sistem Mutu dan Struktur Organisasi ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 2.1.2 | Apakah posisi, peran, wewenang, dan tanggung jawab tiap personel dideskripsikan dengan jelas, dipahami serta tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu Obat dan/atau Bahan Obat? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 2.2 | Penanggung Jawab | |||
| 2.2.1 | Apakah penanggung jawab PBF telah memiliki perizinan/persetujuan praktik kefarmasian serta memiliki bukti bekerja full time di PBF? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 2.3 | Pelatihan | |||
| 2.3.1 | Apakah memiliki program, pelaksanaan, dan dokumentasi pelatihan terhadap seluruh personel terkait aspek CDOB yang menjadi tanggung jawabnya, baik yang dilaksanakan internal maupun eksternal? | SR | Buka Template BPOM: POB Pelatihan Karyawan ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 2.3.2 | Apakah dalam jangka waktu tertentu (minimal 3 bulan setelah pelatihan) setelah pelaksanaan pelatihan dievaluasi efektivitas dan didokumentasikan? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 3 | BANGUNAN DAN PERALATAN | |||
| 3.1 | Apakah izin PBF, lokasi, area, serta denah bangunan telah sesuai dan disahkan sebagai bagian dari dokumen terkendali? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 3.2 | Apakah alur dan ketersediaan gudang/ruangan/area sesuai persyaratan pada denah bangunan telah dideskripsikan dengan jelas? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 3.3 | Apakah tersedia area dan/atau akses terpisah untuk penerimaan dan pengeluaran barang, serta area karantina yang memenuhi ketentuan CDOB untuk meminimalisir risiko campur baur obat dan diversi obat? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 3.4 | Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat (luas memadai, bersih, bebas hama dan banjir, penerangan cukup, serta suhu terkondisi sesuai persyaratan penyimpanan obat)? | SR | Buka Template BPOM: POB Penyimpanan Obat dan_atau bahan Obat ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 3.5 | Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan sebagai acuan penempatan produk dan penempatan alat monitoring suhu? | SR | Buka Template BPOM: POB Pemetaan dan Pemantauan Suhu Area Penyimpanan ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 3.6 | Apakah suhu di ruang penyimpanan di monitor tiga kali sehari sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-masing produk? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 3.7 | Apakah tersedia peralatan untuk menjaga dan memonitor mutu dan keamanan obat seperti ketersediaan palet, rak agar obat/bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai serta termometer terkalibrasi? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 4 | DOKUMENTASI | |||
| 4.1 | Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan ketentuan, serta dapat ditelusuri setiap saat mencakup pencatatan nomor bets barang masuk dan keluar dalam sistem elektronik, serta mutasi dengan informasi bets per produk dan per sarana? | SR | — | Farmacare mendukung dokumentasi elektronik melalui pencatatan stok berdasarkan transaksi pembelian, penjualan, mutasi, dan stock opname. Fitur Tracking Batch & ED dapat membantu penelusuran nomor bets dan tanggal kadaluarsa sesuai data yang dicatat dalam sistem, serta mendukung penerapan mekanisme FEFO.
|
| 4.2 | Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur penjualan dan kartu stok disimpan sesuai dengan pedoman CDOB? | SR | — | Farmacare menyediakan fitur pengarsipan digital yang menyatukan dokumen Surat Pesanan (SP) dari pelanggan dan Faktur Penjualan dalam satu kesatuan riwayat transaksi. Seluruh dokumen tersebut disimpan sesuai pedoman CDOB dan dapat ditelusuri (traceable) dengan mudah berdasarkan pesanan/pelanggan untuk memastikan legalitas dan keabsahan proses penyaluran obat.
|
| 4.3 | Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok disatukan dan/atau mudah telusur untuk memastikan legalitas proses pengadaan? | R | — | Lihat poin 4.2
|
| 4.4 | Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan atau surat jalan disatukan dan/atau mudah telusur untuk memastikan legalitas proses penyaluran? | R | — | Lihat poin 4.2
|
| 4.5 | Apakah dokumen pengiriman telah mencantumkan izin operasional sesuai ruang lingkup dan format sesuai CDOB? | R | — | Format dokumen pengiriman di aplikasi Farmacare dibuat sesuai standar CDOB dan telah mencantumkan nomor izin operasional distributor.
|
| 4.6 | Apakah dilakukan pelaporan pengadaan dan pendistribusian obat dan/atau bahan obat secara rutin? | R | — | Sistem Farmacare secara otomatis membuat laporan berupa Laporan e-Was dan Laporan e-Report sesuai template resmi untuk kebutuhan pelaporan pengadaan dan pendistribusian obat secara rutin, serta menyediakan Laporan Principal untuk pemantauan pergerakan barang per principal secara berkala.
|
| 5 | OPERASIONAL | |||
| 5.1 | Pengadaan | |||
| 5.1.1 | Apakah tersedia prosedur pengadaan yang mencakup proses pengadaan dari pemasok yang dikualifikasi dan wewenang APJ dalam proses pengadaan? | S | Buka Template BPOM: SOP Kualifikasi Pemasok ↗ | Aplikasi dilengkapi fitur Farmacare Order untuk proses pengadaan dari PBF lain yang telah dikualifikasi, serta mendukung alur verifikasi dan otorisasi oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) sesuai ketentuan CDOB.
|
| 5.1.2 | Apakah dilakukan kualifikasi dan rekualifikasi pemasok secara berkala, termasuk daftar pemasok yang disetujui (dokumen atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)? | R | — | Terdapat database PBF resmi di aplikasi Farmacare yang memfasilitasi proses kualifikasi/rekualifikasi PBF.
|
| 5.1.3 | Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? | R | — | Pengadaan melalui Farmacare Order dijamin berasal dari sumber yang sah, karena seluruh PBF yang terdaftar di dalam sistem telah dikualifikasi oleh Farmacare.
|
| 5.1.4 | Apakah surat pesanan manual/elektronik diverifikasi/diotorisasi oleh penanggung jawab, mencantumkan nama jelas, nomor izin/persetujuan penanggung jawab dan stempel sarana? | SR | — | Fitur Surat Pesanan di Farmacare dapat dibuat dari daftar defekta sesuai kategori obat, di mana otorisasi terjamin karena hak akses pembuatan SP dibatasi khusus hanya untuk Penanggung Jawab serta otomatis mencantumkan nama jelas, nomor SIPA, dan stempel digital sarana untuk SP digital dan elektronik.
|
| 5.1.5 | Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat? Jika ya, lanjutkan dengan 5.1.6 dan/atau butir 10 terkait bahan obat. | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.1.6 | Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan surat kuasa impor dari pemegang izin edar? | SR | Buka Template BPOM: SOP Impor Obat Bahan Obat ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.2 | Penerimaan | |||
| 5.2.1 | Apakah tersedia prosedur penerimaan yang mencakup kriteria barang diterima, pihak yang menerima, dokumentasinya baik manual/elektronik? | S | Buka Template BPOM: SOP Penerimaan ↗ | Fitur penerimaan di Farmacare Order mencatat item yang dibeli, identitas penerima, verifikasi kesesuaian barang, serta mendukung pendokumentasian secara manual maupun elektronik sesuai ketentuan CDOB.
|
| 5.2.2 | Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang diberikan kuasa oleh penanggung jawab menandatangani faktur pengadaan atau SPB pada saat barang diterima? | R | — | Farmacare memfasilitasi pengunggahan Faktur Pengadaan atau SPB yang telah ditandatangani secara sah oleh Penanggung Jawab atau Tenaga Kefarmasian penerima kuasa saat barang diterima untuk memudahkan penelusuran penerimaan.
|
| 5.2.3 | Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi: nama produk, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa) serta pemeriksaan kebenaran label/kondisi kemasan? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.3 | Penyimpanan | |||
| 5.3.1 | Apakah tersedia prosedur penyimpanan yang menjamin penyimpanan sesuai dengan komoditi/bentuk sediaan serta mampu jaga mutu dan keamanannya? | S | Buka Template BPOM: POB Kebersihan dan Fasilitas Penyimpanan ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.3.2 | Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan mampu telusur, serta mempunyai sistem yang menjamin first in first out/first exp first out ? | SR | — | Aplikasi Farmacare menyediakan fitur Kartu Stok Elektronik yang otomatis terintegrasi dengan transaksi penjualan, pembelian, mutasi, dan stock opname (SO), serta tersimpan dalam database sistem minimal selama 5 tahun sesuai regulasi CDOB. Sistem ini dilengkapi fitur Tracking Batch & ED untuk melacak riwayat barang per sarana, sekaligus menjamin pengeluaran obat sesuai prinsip FEFO/FIFO secara otomatis maupun manual.
|
| 5.3.3 | Apakah penyimpanan obat dan bahan obat terpisah sesuai dengan karakteristik dan risikonya (bahan obat antimikroba, psikotropika, OOT, radiofarmaka dll) termasuk terpisah dari komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.4 | Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat | |||
| 5.4.1 | Apakah tersedia prosedur penanganan obat dan/atau bahan obat yang rusak, kedaluwarsa atau mendekati kedaluwarsa? | S | Buka Template BPOM: SOP PENANGANAN OBAT RUSAK, KADALURSA ATAU MENDEKATI KADALUARSA ↗ | Sistem Farmacare membantu mendeteksi secara otomatis stok obat yang mendekati kadaluarsa untuk mempermudah penanganan pemisahan obat.
|
| 5.4.2 | Apakah obat yang diduga palsu, kembalian, ditarik, dan/atau yang akan dimusnahkan atau tidak layak jual dipisahkan dan disimpan di tempat terpisah dan terkunci dengan label yang jelas, diinventarisir dan dibuat rencana tindak lanjutnya? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.5 | Penyaluran | |||
| 5.5.1 | Apakah tersedia prosedur penyaluran termasuk mengatur penyaluran untuk memastikan obat dan atau bahan obat sudah terdaftar atau berasal dari sumber resmi? | S | Buka Template BPOM: POB Penyaluran ↗ | Farmacare memfasilitasi pencatatan Nomor Izin Edar (NIE) resmi BPOM pada produk yang disalurkan, sekaligus memfasilitasi integrasi datanya untuk pelaporan e-Was dan e-Report.
|
| 5.5.2 | Apakah dilakukan klasifikasi/rekualifikasi pelanggan secara berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan? | R | Buka Template BPOM: POB Kualifikasi Pelanggan ↗ | Farmacare menyediakan fitur manajemen data pelanggan yang dapat digunakan oleh distributor untuk melakukan klasifikasi/rekualifikasi untuk mencegah diversi dan penyalahgunaan obat.
|
| 5.5.3 | Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat berdasarkan surat pesanan manual atau elektronik yang ditandatangani/diotorisasi oleh apoteker atau tenaga kefarmasian fasilitas pemesan sesuai ketentuan? | R | — | Aplikasi Farmacare menyediakan modul verifikasi bagi Penanggung Jawab (APJ) distributor untuk memeriksa kesesuaian orderan dengan Surat Pesanan (SP) yang diterima sebelum transaksi penyaluran obat disetujui untuk memastikan pemesanan sesuai ketentuan.
|
| 5.5.4 | Apakah dilakukan skrining atau evaluasi kewajaran oleh penanggung jawab terhadap pesanan yang diterima untuk dapat dilayani berdasarkan analisis risiko guna mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.5.5 | Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau bahan obat yang dikirimkan dengan faktur atau SPB sesuai persyaratan CDOB (termasuk nomor bets dan tanggal kedaluwarsa)? | R | — | Farmacare memfasilitasi proses pengambilan serta pengecekan barang yang akan dikirimkan, meliputi kesesuaian fisik barang (jenis barang, nomor bets & tanggal kedaluwarsa) dengan faktur, dan mendukung pemilihan barang berbasis FEFO/FIFO sesuai ketentuan CDOB.
|
| 5.5.6 | Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi tanda tangan, nama terang dan nomor izin/persetujuan penanggung jawab atau petugas teknis kefarmasian sesuai peraturan, termasuk bukti otentifikasi/penerimaan apabila menggunakan faktur elektronik? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.5.7 | Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang tercantum dalam faktur penjualan atau oleh pihak berwenang sesuai perizinan? | SR | — | Terdapat fitur FarmacarePay yang memfasilitasi pembayaran oleh pembeli langsung ke rekening resmi distributor sesuai dengan nama yang tercantum pada faktur penjualan.
|
| 5.5.8 | Apakah tersedia prosedur untuk menginvestigasi dan menindaklanjuti anomali atau ketidakwajaran data penyaluran? | SR | — | Farmacare memfasilitasi penyediaan data transaksi dan siap membantu proses investigasi jika ditemukan anomali atau ketidakwajaran data penyaluran.
|
| 5.5.9 | Apakah penanggung jawab melakukan pengecekan kesesuaian berbasis risiko terhadap obat yang berisiko disalahgunakan atau berpotensi rusak? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.6 | Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat | |||
| 5.6.1 | Apakah tersedia prosedur pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pre-destroy jika dinilai diperlukan untuk memastikan keamanan obat/bahan obat yang akan dimusnahkan? | S | Buka Template BPOM: POB Pemusnahan ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.6.2 | Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat sesuai ketentuan di bidang lingkungan hidup, serta melaporkan pelaksanaannya ke BPOM? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.7 | Penanganan Radiofarmaka | |||
| 5.7.1 | Apakah PBF telah memiliki izin penyimpanan dan penyaluran Radiofarmaka dari Instansi berwenang? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.7.2 | Apakah obat radiofarmaka telah memiliki izin edar dari BPOM? | SR | — | Farmacare memfasilitasi pencatatan Nomor Izin Edar (NIE) resmi BPOM pada produk yang disalurkan, sekaligus memfasilitasi integrasi datanya untuk pelaporan e-Was dan e-Report
|
| 5.7.3 | Apakah gudang penyimpanan sesuai dengan perizinan yang diterbitkan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.7.4 | Apakah semua personel telah memahami risiko dan telah mendapatkan pelatihan sesuai ketentuan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 5.7.5 | Apakah memiliki prosedur penanganan pengiriman tidak sesuai dan penanganan pengembalian radiofarmaka? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 6 | KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI | |||
| 6.1 | Keluhan | |||
| 6.1.1 | Apakah tersedia prosedur yang mencantumkan sistem penanganan keluhan pelanggan mencakup keluhan mutu dan non mutu? | S | Buka Template BPOM: POB Penanganan Keluhan Pelanggan ↗ | Melalui fitur Farmacare Order, pelanggan dapat melaporkan pesanan bermasalah di sistem sehingga distributor yang terkoneksi dapat melakukan penanganan keluhan dan retur secara langsung.
|
| 6.1.2 | Apakah keluhan dilakukan investigasi terhadap penyebab keluhan dan dilakukan trend analysis serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan? | R | — | Lihat poin 6.1.1
|
| 6.2 | Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian | |||
| 6.2.1 | Apakah tersedia prosedur yang mengatur mekanisme penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat kembalian yang dapat diterima untuk mencegah tersusupinya obat palsu/ilegal? | S | Buka Template BPOM: POB Penanganan Obat dan atau Bahan Obat Kembalian ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 6.2.2 | Apakah dilakukan pengecekan terhadap produk kembalian mencakup jumlah, identitas, dan bukti penyaluran untuk memastikan tidak tersusupinya obat ilegal? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 6.2.3 | Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian/retur pelanggan telah dilakukan kajian dan evaluasi terdokumentasi termasuk proses pengujian/konfirmasi produsen atau pemasok jika diperlukan untuk ditetapkan menjadi produk yang layak jual atau produk rusak? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 6.2.4 | Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang tidak layak jual telah dilakukan tindak lanjut termasuk pengembalian kepada pemasok yang disertai bukti pengembalian? | R | — | Farmacare memudahkan tracking pengembalian obat yang tidak layak jual ke pemasok, serta memfasilitasi pencatatan pengembaliannya.
|
| 6.3 | Penarikan | |||
| 6.3.1 | Apakah tersedia prosedur recall yang mencakup mandatory recall dan voluntary recall sesuai dengan kewenangan PBF dalam ketentuan yang berlaku? | S | Buka Template BPOM: SOP Penanganan Penarikan Obat dan atau Bahan Obat ↗ | Terdapat fitur di Farmacare untuk memudahkan penelusuran obat yang di-recall) berdasarkan nomor batch, sekaligus memfasilitasi pelacakan riwayat penyalurannya.
|
| 6.3.2 | Apakah fasilitas segera melakukan penarikan obat dan/atau bahan obat sesuai prioritas risiko dan fasilitas penerima produk recall segera diperintahkan melalui surat pemberitahuan untuk menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 6.3.3 | Apakah pelaksanaan recall dicatat, dievaluasi efektivitasnya, dan dilaporkan dalam pelaporan distribusi obat sesuai ketentuan? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 6.4 | Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu | |||
| 6.4.1 | Apakah tersedia prosedur penanganan obat palsu yang dapat menjamin obat palsu tidak terdistribusi dan digunakan oleh masyarakat termasuk pelaporan ke Instansi berwenang serta tindak lanjutnya? | S | Buka Template BPOM: POB Penanganan Obat Palsu atau Diduga Palsu ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 7 | KEGIATAN ALIH DAYA (OUTSOURCED ACTIVITIES) | |||
| 7.1 | Apakah kontrak aktivitas operasional CDOB yang memerlukan perizinan sudah dilakukan kualifikasi mencakup aspek izin/ruang lingkup dan kinerja pihak ketiga? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 7.2 | Apakah operasional PBF yang dikontrakkan ke pihak ketiga telah sesuai dengan pedoman CDOB dan dilengkapi dengan perjanjian kerja sama? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 7.3 | Apakah pihak ketiga telah diaudit atau dievaluasi sesuai kajian risiko untuk memastikan operasional mampu menjaga mutu dan keamanan obat dan/atau bahan obat sesuai ruang lingkup kontrak? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 8 | INSPEKSI DIRI | |||
| 8.1 | Apakah tersedia prosedur inspeksi diri? | S | Buka Template BPOM: POB Inspeksi Diri ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 8.2 | Apakah telah dilakukan inspeksi diri, didokumentasikan dan hasilnya telah ditindaklanjuti? | R | — | Farmacare merekam riwayat setiap aktivitas operasional (faktur, penjualan, stock opname) beserta identitas pelaksana secara sistematis untuk mendukung kegiatan inspeksi diri.
|
| 8.3 | Apakah hasil inspeksi diri dilaporkan/dikomunikasikan kepada manajemen, bagian lain terkait dan ditindaklanjuti sesuai rekomendasi? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 9 | TRANSPORTASI | |||
| 9.1 | Apakah tersedia mekanisme kontrol terhadap dokumen pengiriman obat dan/atau bahan obat untuk mencegah terjadinya penyimpangan dalam transportasi serta kesesuaian dengan alamat yang sesuai dengan Surat Pesanan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 9.2 | Apakah telah dilakukan pengkajian risiko penggunaan pihak ketiga untuk pengiriman obat yang berisiko mutu dan diversi termasuk terhadap pihak ketiga yang dipilih pemesan? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 9.3 | Apakah tersedia sistem yang mengatur penanganan pengiriman obat dan/atau bahan obat yang tidak sesuai dengan pesanan untuk mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan dokumen? | R | — | Farmacare memfasilitasi konfirmasi penerimaan barang oleh apotek pemesan serta pencatatan ketidaksesuaian pengiriman di sistem guna mencegah diversi obat dan penyalahgunaan dokumen.
|
| 9.4 | Apakah transportasi mandiri dan pihak ketiga telah dievaluasi kinerjanya untuk memastikan transportasi dilakukan sesuai dengan tujuan dan persyaratan pengiriman masing-masing obat dan/atau bahan obat? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10 | PENANGANAN BAHAN OBAT | |||
| 10.1 | Sistem Mutu | |||
| 10.1.1 | Apakah telah tersedia kebijakan mutu, operasional dan pembagian kewenangan yang jelas terkait pengelolaan bahan obat yang berisikan penggunaan untuk obat, obat tradisional, pangan dan komoditi lain? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.2 | Bangunan | |||
| 10.2.1 | Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam atau yang memiliki risiko khusus mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan obat lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.2.2 | Apakah gudang penyimpanan bahan obat telah terpisah secara jelas antara bahan obat dan non bahan obat untuk meminimalisasi mix up/ketercampuran, serta kesalahan pengiriman, termasuk pemisahan secara layout untuk bahan obat hewan/vet sesuai dengan pembagian perizinannya dengan instansi terkait? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.2.3 | Apakah tersedia laboratorium atau kerja sama dengan laboratorium lain untuk melakukan pengujian sesuai parameter bahan obat, baik dalam rangka hasil repacking, dugaan TMS, dan/atau komplain dari pelanggan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3 | Pengemasan Ulang | |||
| 10.3.1 | Apakah proses repacking dilakukan sendiri atau dilakukan oleh pihak ketiga? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.2 | Apakah proses repacking ke pihak ketiga telah dilengkapi kerjasama dan dilakukan evaluasi kinerja serta tersedia prosedur pemastian mutu hasil repacking ? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.3 | Apakah memiliki penanggung jawab pelaksana kemas ulang dan penanggung jawab pemastian mutu sesuai ketentuan CPOB? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.4 | Apakah tersedia sistem tata udara sesuai standar CPOB mencakup pemeliharaan alat antara lain AHU, magnehelic, hepa filter, dll? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.5 | Apakah tersedia prosedur sanitasi ruangan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.6 | Apakah tersedia prosedur hygiene petugas repacking bahan baku farmasi? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.7 | Apakah seluruh personil yang masuk ke dalam area repacking menggunakan pakaian kerja (baju, masker, penutup rambut, sepatu, sarung tangan) sesuai area repacking ? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.8 | Apakah tersedia prosedur pemeliharaan peralatan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.9 | Apakah repacking bahan baku antibiotik golongan beta laktam mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan baku lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.10 | Apakah melakukan repacking untuk bahan obat khusus (golongan antibiotik betalaktam, cephalosporin, bahan obat sitostatik)? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.11 | Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan antibiotika beta laktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah kontaminasi/kontaminasi silang? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.12 | Apakah tersedia prosedur sampling? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.13 | Apakah memiliki ruang sampling sesuai dengan persyaratan dalam CPOB (kelas kebersihan ruang sampling ) | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.14 | Apakah tersedia prosedur pengujian terhadap bahan baku farmasi hasil repacking ? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.15 | Apakah dilakukan sampling dan pengujian terhadap bahan obat hasil repacking sesuai dengan parameter kompendial yang tercantum dalam CoA dari produsen? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.16 | Apakah mempunyai metode analisis untuk setiap bahan baku? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.17 | Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian mutu bahan obat yang dikemas ulang? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.18 | Apakah diterbitkan CoA untuk bahan obat yang dikemas ulang? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.19 | Apakah kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan label yang melekat kuat, tidak mudah terhapus? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.20 | Apakah label mencantumkan informasi nama bahan obat dan/atau nama INN, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa, kondisi penyimpanan, produsen? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.3.21 | Apakah penyaluran bahan obat dilengkapi dengan CoA dari produsen dan CoA dari PBF yang melakukan pengemasan ulang? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.4 | Bahan Obat Kembalian | |||
| 10.4.1 | Apakah bahan obat kembalian/retur pelanggan telah dilakukan kajian dan evaluasi termasuk proses pengujian jika diperlukan untuk ditetapkan menjadi produk yang layak jual atau produk rusak? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.5 | Importasi | |||
| 10.5.1 | Apakah setiap pemasukan bahan obat impor disertai Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi yang berwenang? (hanya untuk PBF importir) | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.5.2 | Apakah struktur organisasi menunjukkan bahwa petugas importasi berada di bawah tanggung jawab Quality Assurance serta memiliki mekanisme pelaporan kepada penanggung jawab? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.6 | Dokumentasi | |||
| 10.6.1 | Apakah tersedia prosedur pelulusan yang mencakup pemastian mutu bahan obat yang diterima dari pemasok dan/atau pelanggan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.6.2 | Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data Sheet (SDS)? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.6.3 | Apakah tersedia kontrak komersial yang mencakup perjanjian mutu (quality agreement ) antara PBF dengan pemasok bahan obat? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 10.6.4 | Apakah tersedia prosedur repacking yang telah mengacu kepada pedoman CPOB dan peraturan yang lain? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11 | PENANGANAN PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCTS) | |||
| 11.1 | Penerimaan | |||
| 11.1.1 | Apakah tersedia prosedur penerimaan CCP mencakup kesesuaian pemeriksaan fisik, dokumen dan suhu saat diterima? | S | Buka Template BPOM: SOP Penerimaan dan Penyimpanan CCP ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.1.2 | Apakah pelaksanaan penerimaan CCP sesuai prosedur? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.2 | Penyimpanan | |||
| 11.2.1 | Apakah tersedia prosedur penyimpanan CCP? | S | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.2.2 | Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk CCP sesuai dengan spesifikasi produk dan freezer untuk penyimpanan ice pack/cool pack ? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.2.3 | Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan CCP saat baru pertama kali digunakan dan/atau bila terjadi perubahan kondisi serta rekualifikasi kinerja chiller secara berkala setelah digunakan? | SR | Buka Template BPOM: POB Kualifikasi dan Pemeliharaan Chiller ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.2.4 | Apakah dilakukan pemeliharaan secara berkala terhadap tempat penyimpanan CCP dan ice pack/cool pack? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.2.5 | Apakah dilakukan monitoring dan pencatatan suhu secara berkala setiap hari termasuk hari libur minimal 3 kali sehari serta dilakukan pendokumentasian dan analisis? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.2.6 | Apakah tempat penyimpanan dilengkapi denganalat yang dapat memberi peringatan suhu kritis bawah dan atas dan secara rutin dilakukan pemeliharaan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.2.7 | Apakah memiliki generator otomatis yang berfungsi dengan baik atau generator manual yang dioperasikan oleh personel khusus selama 24 jam? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.2.8 | Apakah terdapat sistem penanganan produk CCP apabila tempat penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan (contingency plan)? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.3 | Pengiriman | |||
| 11.3.1 | Apakah tersedia prosedur pengiriman CCP? | S | Buka Template BPOM: SOP PENGIRIMAN PRODUK SUHU DINGIN ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.3.2 | Apakah penyaluran CCP menggunakan kontainer pengiriman yang dilengkapi ice pack/cool pack dikondisikan sedemikian rupa sehingga dapat menjaga suhu selama pengiriman? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.3.3 | Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi dan didokumentasikan? | SR | Buka Template BPOM: POB Validasi Pengiriman ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.3.4 | Apakah tersedia mekanisme pencatatan pengiriman termasuk suhu saat pengiriman CCP maupun saat diterima pelanggan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 11.3.5 | Apakah tersedia petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12 | PENANGANAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN OOT | |||
| 12.1 | Pengadaan | |||
| 12.1.1 | Apakah tersedia prosedur pengadaan? | S | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12.1.2 | Apakah pengadaan menggunakan surat pesanan sesuai dengan ketentuan jenis komoditinya? | SR | — | Farmacare memfasilitasi pembuatan Surat Pesanan (SP) sesuai kategori obat secara otomatis dan format sesuai ketentuan regulasi.
|
| 12.2 | Penyimpanan | |||
| 12.2.1 | Apakah dalam prosedur penyimpanan mencantumkan pengelolaan obat dan/atau bahan obat rusak dan/atau kedaluwarsa? | S | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12.2.2 | Apakah memiliki gudang khusus/ruang khusus/area untuk menyimpan dengan penandaan yang jelas sesuai ketentuan serta tidak ada barang lain di gudang khusus/ruang khusus/area tersebut? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12.2.3 | Apakah memasuki gudang khusus/ruang khusus harus seizin penanggung jawab? | R | Buka Template BPOM: POB Akses Personel ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12.2.4 | Apakah tempat penyimpanan yang dipersyaratkan terkunci, kunci gudang khusus/ruang khusus, dan lemari khusus dikuasai penanggung jawab atau pegawai yang dikuasakan? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12.3 | Penyaluran | |||
| 12.3.1 | Apakah tersedia prosedur penyaluran? | S | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12.3.2 | Apakah penyaluran berdasarkan surat pesanan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan? | SR | — | Farmacare memfasilitasi pemrosesan dan verifikasi penyaluran barang dengan Surat Pesanan (SP) dari pelanggan.
|
| 12.3.3 | Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah, frekuensi dan tingkat kewajarannya? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12.4 | Dokumentasi | |||
| 12.4.1 | Apakah tersedia prosedur dokumentasi yang mencakup antara lain mencantumkan pengelolaan surat pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal? | SR | — | Aplikasi Farmacare memfasilitasi pencatatan dan pengelolaan Surat Pesanan (SP) yang tidak dapat digunakan atau dibatalkan.
|
| 12.4.2 | Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan terpisah dan tertib agar mudah telusur? | R | — | Farmacare memfasilitasi pengarsipan dokumen pengadaan dan penyaluran secara terpisah dan tertib berbasis sistem elektronik yang mudah ditelusuri.
|
| 12.4.3 | Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan tersendiri / terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12.4.4 | Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika disimpan dalam file tersendiri/terpisah dari dokumen obat yang lain? | R | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 12.4.5 | Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika disimpan disimpan minimal selama 5 tahun? | R | — | Farmacare memfasilitasi penyimpanan data dan dokumen transaksi selama minimal 5 tahun sesuai ketentuan regulasi CDOB
|
| 12.4.6 | Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang berhubungan dengan psikotropika, prekursor, dan OOT dilakukan secara tertib dalam kartu stok atau catatan lain? | R | — | Farmacare mencatat setiap kegiatan mutasi dan transaksi seluruh item ke dalam kartu stok serta menyediakan filter kartu stok berdasarkan kategori obat untuk memastikan ketertelusuran data dan memudahkan proses audit.
|
| 13 | PENYELENGGARA SISTEM ELEKTRONIK | |||
| 13.1 | Perizinan Berusaha dan Manajemen | |||
| 13.1.1 | Apakah sistem elektronik telah memiliki perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan? | SR | — | Aplikasi Farmacare telah memiliki perizinan resmi sebagai Penyelenggara Perdagangan Melalui Sistem Elektronik (PPMSE) / Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE).
|
| 13.1.2 | Apakah memiliki penanggung jawab sistem elektronik? | SR | — | Aplikasi Farmacare memiliki Penanggung Jawab Sistem Elektronik yang ditunjuk secara resmi untuk mengelola, memelihara, serta menjamin keamanan dan kelancaran operasional sistem.
|
| 13.2 | Sistem Elektronik | |||
| 13.2.1 | Apakah memiliki kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan dalam menjamin mutu dan keamanan operasional PSE? | SR | — | Farmacare berupaya mendukung keandalan dan keamanan operasional sistem melalui langkah-langkah yang mencakup:
Mendukung ketersediaan dan keandalan sistem sesuai kapasitas layanan. Menerapkan langkah-langkah untuk menjaga integritas dan keamanan data pelanggan. Menyediakan mekanisme backup dan pemulihan data. Mengupayakan pengelolaan perubahan sistem secara terkendali untuk meminimalkan dampak terhadap operasional. Melakukan pemantauan sistem serta penanganan insiden sesuai mekanisme yang berlaku. Mendukung penelusuran dan investigasi atas ketidaksesuaian atau gangguan yang berkaitan dengan sistem. Melakukan evaluasi dan pengembangan sistem secara berkelanjutan. Mengembangkan fitur dan mekanisme sistem yang dapat mendukung keamanan serta mutu operasional apotek/PSE. Menetapkan pembagian tanggung jawab internal terkait pengelolaan sistem, mutu layanan, dan keamanan data. |
| 13.2.2 | Apakah tersedia alur proses sistem elektronik beserta prosedur pelaksanaannya? | SR | — | Farmacare menyediakan dokumen panduan penggunaan seluruh fitur sistem elektronik secara detail, serta tersedia video tutorial operasional yang dapat diakses oleh semua pengguna untuk mendukung pemahaman alur proses sistem.
|
| 13.2.3 | Apakah telah dilakukan validasi sistem komputerisasi pada sistem elektronik untuk memastikan keamanan data elektronik dan integritasnya? | SR | — | Farmacare berbasis cloud AWS yang aman, menerapkan enkripsi password dan protokol HTTPS guna menjamin keamanan serta integritas data elektronik.
|
| 13.3 | Operasional | |||
| 13.3.1 | Apakah tersedia prosedur kualifikasi pengguna layanan sistem elektronik sesuai ketentuan perundang-undangan? | SR | — | Farmacare menerapkan sistem 1 pengguna 1 user ID dengan pengaturan hak akses berbasis peran, serta memfasilitasi akses tanpa batasan jumlah pengguna (unlimited users) untuk seluruh paket berlangganan
|
| 13.3.2 | Apakah tersedia perjanjian kerja sama dengan pengguna layanan elektronik yang mencakup kewajiban dan tanggung jawabnya termasuk tata kelola penggunaan data? | SR | — | Farmacare menyediakan dokumen Perjanjian Kerja Sama (PKS) dengan pengguna yang mencakup pembagian kewajiban, tanggung jawab, serta ketentuan tata kelola penggunaan data.
|
| 13.3.3 | Apakah dilakukan evaluasi transaksi elektronik dan tindak lanjutnya termasuk pelaporan ke regulator untuk mencegah potensi penyalahgunaan obat? | R | — | Farmacare mendukung evaluasi transaksi elektronik guna mencegah penyalahgunaan obat, serta menyediakan modul pelaporan e-Was dan e-Report untuk pelaporan berkala ke pihak regulator.
|
| 13.3.4 | Apakah tersedia prosedur dan tindak lanjutnya terhadap informasi obat obat yang ditarik/diduga palsu/ilegal yang didapatkan dari produsen/lapangan atau regulator? | SR | Buka Template BPOM: SOP Penanganan Penarikan Obat dan atau Bahan Obat ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| 13.3.5 | Apakah data dan informasi transaksi elektronik telah didokumentasikan, back up secara berkala sesuai ketentuan? | SR | — | Seluruh riwayat transaksi elektronik terekam dan tersimpan di sistem Farmacare minimal selama 5 tahun, serta dilengkapi mekanisme backup data secara berkala.
|
| 14 | LAIN-LAIN | |||
| 14.1 | Apakah aktivitas atau kegiatan di luar butir pada aspek 1 sd 13 teridentifikasi sudah sesuai? | SR | — | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| - | Keselamatan dan Kesehatan Kerja (tidak tercakup di checklist resmi BPOM) | - | Buka Template BPOM: POB Keselamatan dan Kesehatan Kerja ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
| - | Penanganan Pencurian di Gudang dan Pengiriman (tidak tercakup di checklist resmi BPOM) | - | Buka Template BPOM: POB Penanganan Pencurian di Gudang dan Pengiriman ↗ | Poin di luar lingkup aplikasi
|
Masih bingung dengan berbagai hal yang perlu disiapkan oleh PBF? Tim kami bisa bantu!
Tim Farmacare
Isi dulu, kami langsung bantu 👇
